Per chi produce farmaci, l'aria è qualifica.
GMP, audit di qualifica fornitore, ambienti regolati: il Protocollo è pensato per chi non può permettersi NC.
Una NC sulla qualità dell'aria può aprire un capitolo nuovo in audit.
Il direttore tecnico farmaceutico vive di audit di clienti (big pharma, multinazionali) ed enti certificatori. Lo standard è altissimo. La documentazione carente è un rischio diretto.
Servono fornitori qualificabili, dossier audit-ready disponibile rapidamente, prodotti compatibili, tracciabilità di intervento.
Le norme che regolano il settore.
EU GMP — Annex 1
Produzione di medicinali sterili e controllo degli ambienti critici
ICH Q9
Quality Risk Management
D.Lgs. 81/2008 Allegato IV punto 1.9
Microclima ambienti di lavoro
Microclima ambienti di lavoro
Gestione e manutenzione degli impianti aeraulici
Cosa tocchiamo in stabilimento.
UTA con sezioni HEPA
Aree GMP classificate e ambienti controllati
Fan Coil
Uffici tecnici, laboratori e aree non classificate GMP
Frigodiffusori
Conservazione a temperatura controllata
Aerotermi
Magazzini logistici e aree di supporto operative
UTA con sezioni HEPA
Aree GMP classificate e ambienti controllati
Fan Coil
Uffici tecnici, laboratori e aree non classificate GMP
Frigodiffusori
Conservazione a temperatura controllata
Aerotermi
Magazzini logistici e aree di supporto operative
Le domande che ci fanno tutti.
Lavorate in aree GMP?
Sì, in coordinamento con il QA cliente. Procedura adattata alla classificazione dell’area.
Avete dossier qualifica fornitore?
Pronto in 48 ore: schede tecniche, MOCA, MSDS, certificazioni, referenze, assicurazioni.
Compatibilità con linee guida ICH?
Approccio risk-based documentato per ogni intervento.
Tempi di intervento?
Definiti con il responsabile QA — fermate programmate, finestre di sanitizzazione, cambi turno.
